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졸업 후 진로에 대한 조언(인허가 업무 중심)

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작성자 이름으로 검색  (221.♡.37.170) 작성일15-06-04 11:12 조회3,925회 댓글0건

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안녕하세요?

 

 오늘은 간단하게 인허가 파트에 대해서 우리과 후배님들의 진로에 대한 조언을 할 께요. 

(참고로 7월 첫주인가요?  MDITAC에서 주관해서 인제대 하연관에서 하는 오프라인 교육에 많이 들어가보시길 바랍니다)

수강 지원은 못했지만 빈자리에 좀 어떻게든 들어가보세요. ^^ 인허가 교육이니까 도움이 될 겁니다.

 

 

1. 인허가 전문가

a. 제조업체 인허가팀/부(국내 등록 업무, 해외 등록(FDA(미국), CE인증, TGA(호주), ANVISA(브라질), CFDA(중국), 그 외 동남아 및 중동국가)

b. 수입업체 인허가팀(RA+QA인 경우 많음, 주로 국내 등록),

c. 컨설팅기관(첫직장으로 비추함. 왜냐면 아무것도모르는 상태에서 컨설팅을 하게 되면 바보가 되는 경우 발생. 요령만 늘고 실무는 전혀 모르게 된다는 말임)

d. 인허가 전문가를 하다보면 보험으로 업무 영역을 넓히게 됩니다. 보험을 적용받는 의료기기의 경우 제조사나 수입사에서 아주 중요하게 생각하는 부분이므로 심평원(hira)의 수가 기준과 치료재료결정신청 및 재평가에 대한 규정을 잘 이해한다면 좋은 인재가 될 수 있습니다.

 

그리고 아래 좋은 글이 보이길래 글쓴분에게 양해를 구하지는 못하고 복사해왔으니 참조하시길 바랍니다.

CRA의 경우 의료기기 분야에서 많이 필요한 인력입니다.

간호사들에게 굳이 밀릴 필요 없이 잘 찾아보시길 바랍니다. 요즘 GCP 교육도 하니까 참조하세요.

 

 

 (원본 번호 4227)

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즐거운 명절 되세요

안녕하세요 인제대 의공과를 몇년전에 졸업한 사람입니다.
요즈음 트랜드에 대해 후배님들께 도움이 될까 하여 글을 쓰게 되었습니다. 저는 현재 RA로 식약처에 등록업무를 하고 있습니다. 식약처의 규정이 변경 됨에 따라 63개의 고위험군의 제품이 필수 임상제품으로 지정 됨에 외국계뿐만아니라 국내 제조회사들이 임상시험을 설계단계에서부터 생각을 해야 하는 단계가 되었습니다. 이전에도 고 위험군의 제품에 대해 임상을 요구 안한것은 아니지만 동등품목비교표를 통하여 면제되는 길을 열어 주었습니다. 외국에서도 고위험군에 대해 임상을 진행하고는 있지만 적절한 justification이 이루어 진다면 면제 되는 제품들은 국내 허가 진행시 임상 없이도 허가가 이루어 졌습니다. 여기서 그럼 임상이 강화됨에 따라 필수로 필요한 직업은 무엇이냐? CRA입니다. 많은 제약 회사들은 cra를 회사에 두어 국내 임상을 진행 하고 있습니다. 하지만 의료기기 CRA는 턱없이 부족한 것이 현실입니다. 많은 간호사 분들이 진출하는 분야라 힘들수도 있지만 의약품 분야로 가는게 현실이고 의료기기 CRA는 많이 없습니다. 저희 학과의 특성을 살려 의료기기분야의 cra에 대해 알아보시고 관심을 두신다면 몇년 뒤 크게 성장할 시장에 후배님들의 모습을 볼 수 있지 않을까요? 제가 학교 다닐 시절 신정욱 교수님의 통계학 과목이 있었는데 들었어야 하는데 라는 후회가 남습니다. 앞으로 어떻게 변할지 모르는 의료기기 시장에 많은 후배님들은 뵙기 기원하며~ 두서 없이 글 쓴점 양해 부탁 드립니다 설이 다가오는데 즐거운 명절 되십시오.

[이 게시물은 최고관리자님에 의해 2016-02-03 16:55:57 가이드에서 이동 됨]
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